Publication of Canada’s regulatory approach to drugs for rare diseases: orphan drugs | Publication de l’approche du Canada en matière de réglementation des médicaments utilisés pour soigner les maladies rares : les médicaments orphelins

Health Canada is pleased to announce the publication of Canada’s regulatory approach to drugs for rare disease: orphan drugs on Canada.ca: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/licences-authorizations-registrations-drug-health-products/regulatory-approach-drugs-rare-diseases.html

This new landing page provides sponsors and interested stakeholders with open and transparent support to navigate the regulatory process in Canada for orphan drugs. Stakeholder enquiries regarding orphan drugs and the role of the regulator in Canada are answered through information provided on this webpage. Sponsors of orphan drugs can now easily access information about the various submission pathways and tools for clinical trials or a new drug submission.

Contact Information

Office of Policy and International Collaboration
Biologics and Genetic Therapies Directorate
Health Products and Food Branch
Health Canada
Building #6, 100 Eglantine Driveway
Tunney’s Pasture
Ottawa, ON K1A 0K9
Address Locator: 0601B
Fax number: (613) 952-5364
hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca


Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication l’Approche du Canada en matière de réglementation des médicaments utilisés pour soigner les maladies rares : les médicaments orphelins sur Canada.ca: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/licences-autorisation-et-enregistrement-medicaments-et-produits-sante/approche-canada-reglementation-medicaments-maladies-rares.html

Cette nouvelle page d’accueil offre aux promoteurs et intervenants intéressés un soutien ouvert et transparent pour naviguer le processus de réglementation des médicaments orphelins au Canada. Les demandes de renseignements des intervenants sur les médicaments orphelins et le rôle de l’autorité de réglementation compétente au Canada sont répondues par les informations fournies sur cette page web. Les promoteurs des médicaments orphelins peuvent accéder facilement à l’information sur les différentes voies de soumission et les outils pour les essais cliniques, ou une présentation de drogue nouvelle.

Coordonnées :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse 0601B
100, promenade Eglantine, pré Tunney
Ottawa, ON K1A 0K9
Indice de l’adresse : 0601B
Télécopieur : (613) 952-5364
hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca